GMP-设计和开发

  可检测旋转工作机械需要的转矩、功率。如发电机、水泵、风扇、搅拌机等。可检测运动付摩擦转矩。如汽车传动球头与球头座、船舶尾轴与尾轴套、滚珠丝杠与螺母等。

  医疗器械生产质量管理规范 —第五章 设计和开发 第五章 本章理解要点: 本章理解要点: § 通过设计和开发将顾客要求和法规要求准确有效地转换 到产品特性或规范中 § 设计和开发是QMS产品实现过程中的一个关键过程,设 设计和开发是QMS产品实现过程中的一个关键过程, QMS产品实现过程中的一个关键过程 计和开发将决定MD产品安全有效可靠的固有特性。 MD产品安全有效可靠的固有特性 计和开发将决定MD产品安全有效可靠的固有特性。因此要对设 计和开发的过程实施有效控制,并进行风险管理。 计和开发的过程实施有效控制,并进行风险管理。 设计和开发的对象是产品(新产品、老产品的改进) § 设计和开发的对象是产品(新产品、老产品的改进)和 过程(新工艺过程、老工艺过程的改进、技术服务过程、 过程(新工艺过程、老工艺过程的改进、技术服务过程、技术 服务过程的改进) 服务过程的改进) 因为制造商承担着有关产品的设计和开发责任, § 因为制造商承担着有关产品的设计和开发责任,因此不 可随意删减设计开发或认为设计开发为不适用条款, 可随意删减设计开发或认为设计开发为不适用条款,即使设计 开发不是本企业完成。否则,必须要有充分的理由说明。 开发不是本企业完成。否则,必须要有充分的理由说明。 第二十八条 ? 第二十八条 生产企业应当建立设计控制程序并形成文件, 生产企业应当建立设计控制程序并形成文件, 对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 ? 理解要点: 理解要点: 建立程序文件,对第二十九条~第三十七条的相关内容 § 建立程序文件,对第二十九条 第三十七条的相关内容 作出规定。 作出规定。 § 程序文件的规定应和公司设计开发的复杂程度和实际情 况相适宜。 况相适宜。 注意保留完整的设计开发过程文档DHR(包括评审记录、 § 注意保留完整的设计开发过程文档 (包括评审记录、 验证记录、确认记录)。 验证记录、确认记录)。 § 应考虑新品开发和老产品改进。 应考虑新品开发和老产品改进。 设计开发过程是风险管理的起点, § 设计开发过程是风险管理的起点,也是风险管理的关键 阶段。 阶段。 第二十九条 生产企业在进行设计和开发策划时, 第二十九条 生产企业在进行设计和开发策划时,应当确定 设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、 设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计 转换等活动。 转换等活动。应当识别和确定各个部门设计和开发的活动 和接口,明确职责和分工。 和接口,明确职责和分工。 理解要点: 理解要点: 设计开发策划应形成文件,通常称之为设计开发计划。 § 设计开发策划应形成文件,通常称之为设计开发计划。 设计开发计划应明确下列内容: § 设计开发计划应明确下列内容: — 所要达到的质量目标 — 设计开发阶段(注意包括风险管理的相关内容); 设计开发阶段(注意包括风险管理的相关内容); — 所涉及人员的职责和权限,以及相关接口; 所涉及人员的职责和权限,以及相关接口; — 各阶段的评审、验证和确认; 各阶段的评审、验证和确认; — 设计转换的安排 第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、 第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能 和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。 和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设 计和开发输入应当进行评审并得到批准,保持相关记录。 计和开发输入应当进行评审并得到批准,保持相关记录。 理解要点: 理解要点: 确定设计输入时,应基于用户需求, § 确定设计输入时,应基于用户需求, 设计输入的内容一般包括: § 设计输入的内容一般包括: — 产品功能、性能要求 产品功能、 — 产品的安全性要求 — 有关法规要求 — 以前类似设计提供的信息 — 其它要求,如顾客要求、制造商附件的要求等。 其它要求,如顾客要求、制造商附件的要求等。 设计输入应具体明确,不可含含糊糊、模棱两可, § 设计输入应具体明确,不可含含糊糊、模棱两可,随后能验证 是否满足。 是否满足。 应对设计输入进行评审,评审其充分性和适宜性, § 应对设计输入进行评审,评审其充分性和适宜性,然后经过批 准。 第三十一、三十二条 第三十一条 设计和开发输出应当满足输入 要求,提供采购、生产和服务的依据、 要求,提供采购、生产和服务的依据、产 品特性和接收准则。 品特性和接收准则。设计和开发输出应当 得到批准,并保持相关记录。 得到批准,并保持相关记录。 第三十二条 生产企业应当在设计和开发过 程中开展设计和开发到生产的转换活动, 程中开展设计和开发到生产的转换活动, 以使设计和开发的输出在成为最终产品规 范前得以验证,确保设计和开发输出适用 范前得以验证, 于生产。 于生产。 第三十一、三十二条 第三十一条和第三十二条理解要点: 第三十一条和第三十二条理解要点: 第三十一、三十二条是关于设计开发最终输出(即技术文档) § 第三十一、三十二条是关于设计开发最终输出(即技术文档)的要求 设计输出, § 设计输出,如: — 产品图纸、 零部件明细、零部件采购要求 产品图纸、 零部件明细、 — 配方、原材料采购要求 配方、 — 产品标准 — 产品使用说明书 — 生产规范(包括作业指导书、设备规范、环境规范) 生产规范(包括作业指导书、设备规范、环境规范) — 检验规范(包括进货、过程和最终检验) 检验规范(包括进货、过程和最终检验) — 产品包装作业指导书 — 产品安装、维护、维修规范 产品安装、维护、 设计转换,目的是验证: § 设计转换,目的是验证: — 原材料、零部件是可行的 原材料、 — 产品资源可行 — 生产工艺是可行的 — 接收准则是可实施的 即证实能按照最终产品规范的要求实现持续稳定地批量生产的目的。 即证实能按照最终产品规范的要求实现持续稳定地批量生产的目的。 第三十三条 第三十三条 生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评 保持评审结果及任何必要措施的记录。 审,保持评审结果及任何必要措施的记录。 理解要点: 理解要点: 根据评审的目的,确定评审时机、 § 根据评审的目的,确定评审时机、评审方式和参与评审 人。 注意评审记录,不仅指评审报告(输出), ),还应包括评 § 注意评审记录,不仅指评审报告(输出),还应包括评 审输入;评审报告应如实记录意见。 审输入;评审报告应如实记录意见。 什么时候做评审,由企业自行根据需要确定, § 什么时候做评审,由企业自行根据需要确定, 一般,应对设计转换之前的设计输出进行评审, § 一般,应对设计转换之前的设计输出进行评审,如制造 的可行性、灭菌方法的适宜性、包装的适宜性。 的可行性、灭菌方法的适宜性、包装的适宜性。 § 一般,最终输出批准前应全面评审,评审设计输出充分 一般,最终输出批准前应全面评审, 法规符合性、产品安全性, 性、法规符合性、产品安全性,是否对产品上市后的服务 也做了安排等。 也做了安排等。 第三十四条 生产企业应当对设计和开发进行验证, 第三十四条 生产企业应当对设计和开发进行验证,以确保 设计和开发输出满足输入的要求, 设计和开发输出满足输入的要求,并保持验证结果和任何 必要措施的记录。 必要措施的记录。 理解要点: 理解要点: 验证目的: § 验证目的:验证设计输出是否满足设计输入 验证时机: § 验证时机:适宜的阶段性设计输出时 验证方法:多种多样,要与产品相适宜, § 验证方法:多种多样,要与产品相适宜,能达到验证目 如文件评审、计算、检验、试验、 的。如文件评审、计算、检验、试验、将新设计的结果与 已证实的类似设计进行比较等。 已证实的类似设计进行比较等。 § 验证记录:要完整,不仅指最终产品检验,还包括阶段 验证记录:要完整,不仅指最终产品检验, 性验证记录; 性验证记录;要如实记录验证时所发现的问题以及随后的 处理记录。 处理记录。 第三十五条 第三十五条 生产企业应当对设计和开发进 行确认, 行确认,以确保产品满足规定的适用要求 或预期用途的要求, 或预期用途的要求,并保持确认结果和任 何必要措施的记录。 何必要措施的记录。 确认可采用临床评价和/或性能评价 或性能评价。 确认可采用临床评价和 或性能评价。进 行临床试验时应当符合医疗器械临床试验 法规的要求。 法规的要求。 第三十五条 理解要点: 理解要点: § 设计确认目的:旨在确保医疗器械满足使用者的要求和预期用 设计确认目的: 这涉及预期使用者的能力和知识,操作指导, 途。这涉及预期使用者的能力和知识,操作指导,与其它体系 的兼容性,产品使用的环境和产品使用的任何禁忌事项。 的兼容性,产品使用的环境和产品使用的任何禁忌事项。 设计确认时机:确认必须在必须在成功的验证之后进行。 § 设计确认时机:确认必须在必须在成功的验证之后进行。未通 过验证的MD新产品不能容许进行临床试验。 新产品不能容许进行临床试验。 过验证的 新产品不能容许进行临床试验 § 设计确认的条件:应在规定的最终产品使用条件下或模拟使用 设计确认的条件: 状态进行设计和开发的确认。 状态进行设计和开发的确认。如果有些特性在最终阶段进行确 认不可能或不切实际,则确认应在早期阶段进行。 认不可能或不切实际,则确认应在早期阶段进行。 法规如果要求临床评价作为设计确认的一部分,临床评价包括: § 法规如果要求临床评价作为设计确认的一部分,临床评价包括: — 与所设计和开发的医疗器械相关的科学文献的分析; 与所设计和开发的医疗器械相关的科学文献的分析; — 证明类似设计和 或材料在临床上是安全的历史证据; 证明类似设计和/或材料在临床上是安全的历史证据 或材料在临床上是安全的历史证据; — 临床调查(或实验)。 临床调查(或实验)。 第三十六条 第三十六条 生产企业应当对设计和开发的 更改进行识别并保持记录。必要时, 更改进行识别并保持记录。必要时,应当 对设计和开发更改进行评审、验证和确认, 对设计和开发更改进行评审、验证和确认, 并在实施前得到批准。 并在实施前得到批准。 当选用的材料、 当选用的材料、零件或产品功能的改 变可能影响到医疗器械产品安全性、 变可能影响到医疗器械产品安全性、有效 性时,应当评价因改动可能带来的风险, 性时,应当评价因改动可能带来的风险, 必要时采取措施将风险降低到可接受水平, 必要时采取措施将风险降低到可接受水平, 同时应当符合相关法规的要求。 同时应当符合相关法规的要求。 第三十六条 理解要点: 理解要点: § 由于各种原因产品的设计可被更改或修改,更改可以在设计和开发阶 由于各种原因产品的设计可被更改或修改, 段过程中或以后进行, 段过程中或以后进行,如: — 评审、验证和确认进行的更改 评审、 — 事后识别出的,在设计阶段产生的错误(如计算、材料选择); 事后识别出的,在设计阶段产生的错误(如计算、材料选择); — 在设计和开发后发现的制造、安装和 或服务中的困难; 在设计和开发后发现的制造、安装和/或服务中的困难 或服务中的困难; — 从工程学上要求的更改; 从工程学上要求的更改; — 风险管理活动要求的更改; 风险管理活动要求的更改; — 顾客或供方要求的更改; 顾客或供方要求的更改; — 纠正和预防措施所要求的更改; 纠正和预防措施所要求的更改; — 安全性,法规要求或其他要求所需的更改; 安全性,法规要求或其他要求所需的更改; — 对产品功能或性能的改进。 对产品功能或性能的改进。 应评价更改的不利影响(包括性能、用途、安全性、 § 应评价更改的不利影响(包括性能、用途、安全性、法规以及制造问 安装和使用问题、对其他部件的影响) 题、安装和使用问题、对其他部件的影响) 第三十七条 第三十七条 生产企业应当在包括设计和开发在内 的产品实现全过程中, 的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形 成文件,保持相关记录。 成文件,保持相关记录。 理解要点: 理解要点: 参见YY/T0316 § 参见 § 建立风险管理文件 应在产品实现全过程进行风险管理。 § 应在产品实现全过程进行风险管理。 风险管理应考虑产品整个生命周期的安全性。 § 风险管理应考虑产品整个生命周期的安全性。 应保留风险管理记录。 § 应保留风险管理记录。 第三十七条(相关引深要求) 动物源性医疗器械的风险管理 §动物源医疗器械 ? 在医疗器械设计和制造中使用动物组织及其衍生物,以提 供能优于非动物基质材料的特性。这些材料可构成器械的 主要部分、产品的涂层或浸渗或用于器械制造过程。 § YY/T 0771.1-2009《动物源医疗器械 第1部分:风险管理 应用》 ? 本部分给出了对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械 有关危害的风险管理的要求和指南,这些危害包括: ? 细菌、霉菌或酵母菌污染; ? 病毒污染; ? 传播性海绵状脑病(TSE)因子污染; ? 不希望的热原、免疫学或毒理学反应方面的材料反应。 ? 寄生虫或其他未分类的病原体也适用类似的原则。